search ค้นหาภายในเว็บไซต์
 
 
โลโก้ กพย. โลโก้ สสส.
 
ลิงค์
บล็อก กพย.

เว็บไซต์ KnowSteroid

Facebook โฆษณา

Facebook สเตียรอยด์
Facebook Twitter
Youtube กพย.



สถิติ

ปรับปรุง : 7/03/2018
สถิติผู้เข้าชม:4470993
การเปิดหน้าเว็บ:4892017
Online User Last 1 hour (0 users)


 
  เพิกถอนทะเบียนตํารับยาและระงับจําหน่ายยา Rosiglitazone
  03 ธันวาคม 2553
 
 


สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอแจ้งมติคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาคือ เสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตํารับยาที่มีส่วนประกอบของ rosiglitazone โดยในช่วงระหว่างดําเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนให้ขอความร่วมมือผู้ผลิตและผู้นําเข้า ระงับการจําหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของ rosiglitazone และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน

            สืบเนื่องจากปลายเดือนกนยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกํากับดูแลด้านยา (Drug Authority) ของประเทศต่างๆได้กําหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยา rosiglitazone Regulatory เพิ่มเติมซึ่งแบ่งเป็น 2 มาตรการใหญ่ๆได้แก่การระงับการจําหน่ายและการจํากัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด

             สําหรับประเทศไทยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีการแจ้งเตือนบุคลากรทาง การแพทย์ ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของ rosiglitazone  แล้วและขอความร่วมมือให้ สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่า ความเสี่ยงเท่านั้น

             ปัจจุบันสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ขึ้นทะเบียนยาที่มีส่วนประกอบของ ยา rosiglitazone  ของ บริษัทแกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จํากัดได้แก่

rosiglitazone  (Avandia®)+metformin  (Avandamet®)และ rosiglitazone+glimepiride (Avandaryl®
และบริษัท ยูนีซันจํากัดได้แก่ rosiglitazone (Rosita®)

            ในการประชุมคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาครั้งที่ 4/2553 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553  ที่ประชุมมีมติเสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตํารับยาที่มีส่วนประกอบ ของ rosiglitazone เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในสหภาพยุโรปซึ่งเป็น กลุ่มประเทศ เจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจําหน่ายและให้ยานี้ออกจากท้องตลาดและมีตัวยา อื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้ และในช่วงระหว่างดําเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตํารับยาให้ขอความร่วมมือ บริษัทผู้ผลิตและผู้นําเข้าฯใน การระงับการจําหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของ rosiglitazone และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน

            ในขณะนี้หากท่านพบอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วน ประกอบ ของ rosiglitazone ขอได้โปรดแจ้งไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ตามที่อยู่ข้าง ต้นทั้งนี้ สามารถดาวน์โหลดแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้ที่
www.fda.moph.go.th/vigilance