search ค้นหาภายในเว็บไซต์
 
 
โลโก้ กพย. โลโก้ สสส.
 
ลิงค์
ดาวน์โหลดโปรแกรม PDF
บล็อก กพย.

เว็บไซต์ KnowSteroid

Facebook โฆษณา

Facebook สเตียรอยด์
Facebook Twitter
Youtube กพย.



สถิติ

ปรับปรุง : 1/9/2017
สถิติผู้เข้าชม:2871805
การเปิดหน้าเว็บ:3195863
Online User Last 1 hour (0 users)


 
  สหรัฐฯ จำกัดการใช้ ส่วนสหภาพยุโรปห้ามการใช้ยารักษาโรคเบาหวาน Avandia
  02 พฤศจิกายน 2553
 
 


(สรุปย่อจาก US restricts, EU bans controversial diabetes pill) By MATTHEW PERRONE, AP Health Writer Matthew Perrone, Ap Health Writer – Thu Sep 23, 4:18 pm ET

เจ้าหน้าที่สหภาพยุโรปสั่งเพิกถอน Avandia ออกจากตลาด ส่วนอย.สหรัฐฯ ออกมาตรการใช้ยาตัวนี้อย่างเข้มงวด ด้วยเหตุผลมีความเสี่ยงทำให้เกิดอาการโรคหัวใจและยังเป็นยาที่คนจำนวนมากยังใช้อยู่

โดยทางด้านกองยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) จะสั่งห้ามจำหน่ายยาดังกล่าวในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
ส่วน อย.สหรัฐฯ ยังอนุญาตให้ผู้ป่วยรายใหม่สามารถใช้ยาดังกล่าว เฉพาะในกรณีที่ใช้ยาตัวอื่นไม่ได้ผล โดยแพทย์จะต้องบันทึกในเอกสารระบุเหตุผลว่าทำไมผู้ป่วยได้รับยาตัวนี้ และต้องอธิบายความเสี่ยงอันเนื่องจากการใช้ยาแก่ผู้ป่วยด้วย

ยา Actos ของบริษัททาเคดา ฟาร์มาซูติคอล ประเทศญี่ปุ่น มีกลไกการทำงานเช่นเดียวกับ Avandia มียอดการสั่งใช้ Actos เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ และขึ้นไปถึง 3.4 พันล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว (2009) ส่วน Avandia ที่มีปัญหานั้นยอดขายได้ลดลงจากที่สูงสุด 3.2 พันล้านดอลลลาร์ในปี 2006 มาอยู่ที่ 1.2 พันล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว

ปีที่แล้ว คนไข้กว่า 2.6 ล้านคนในสหรัฐฯ ได้รับยา Avandia ผู้เชี่ยวชาญบางคนจึงกังวลว่าผู้ป่วยเหล่านี้ยังคงรับยาดังกล่าวอยู่เรื่อยๆ ทั้งๆที่มีโอกาสเสี่ยงต่อการเกิดอาการโรคหัวใจ

นพ. Harlan Krumholz จาก มหาวิทยาลัยเยล กล่าวว่า “เป็นกระบวนการที่เพียงพอหรือไม่เมื่อ (แพทย์) ถามคนไข้ที่ใช้ยาตัวนี้อยู่ว่า เมื่อใช้ยาตัวนี้แล้ว ยังสบายดีอยู่ไหม แม้ว่ายาดังกล่าวจะเพิ่มความเสี่ยงต่อพวกเขา เป็นความเสี่ยงที่ไม่รู้ตัว พวกเขาไม่รู้สึกถึงความเสี่ยงนั้น”

ประเด็นความปลอดภัยของยา rosiglitazone ที่มีชื่อการค้าว่า Avandia กลายเป็นประถกเถียงหลักที่ อย.(สหรัฐฯ) ต้องเผชิญในไม่กี่ปีที่ผ่านมานี้ นักวิพากษ์วิจารณ์ของ อย. ได้ตั้งธงว่า การตัดสินใจเกี่ยวกับ Avandia จะเป็นการทดสอบครั้งสำคัญต่อความเป็นผู้นำของทีมงานของประธานาธิบดีโอบามา ที่คุยโวว่าจะยึดมั่นในกฎระเบียบ หลังจากที่มีปัญหาความปลอดภัยของยาหลายตัวในรัฐบาลชุดก่อน

นักวิพากษ์ได้วิจารณ์อย.ว่าควรออกมาตรการให้เร็วกว่านี้ เพราะอย.ได้รับข้อมูลเรื่องความเสี่ยงการก่ออาการโรคหัวใจของ Avandia ตั้งแต่ปี 2005 และข้อมูลนี้ถูกเก็บไว้ถึงสองปีก่อนที่จะประกาศให้สาธารณชนทราบ นอกจากนี้ผู้ตรวจการณ์วุฒิสภายังสรุปอีกว่าบริษัท GlaxoSmithKline ได้ทำการปิดซ่อนหลักฐานความเสี่ยงนี้ตั้งแต่ยาออกสู่ตลาด

นาย Paul Thacker หัวหน้าชุดตรวจสอบที่ดูแลเรื่อง Avandia ของกรรมาธิการการเงินของวุฒิสภา กล่าวว่า “การตัดสินใจ (ของอย.) ครั้งนี้ได้ส่งสัญญาณแก่อุตสาหกรรมยาว่า อย. ไม่มีความสามารถในการสั่งถอนยาออกจากตลาด”

บริษัท GlaxoSmithKline แถลงการณ์เมื่อวันพฤหัสที่ผ่านมาว่า บริษัทจะหยุดการส่งเสริมการขายยา Avandia ในทุกประเทศที่ดำเนินการอยู่ ด้วยความสมัครใจของบริษัทเอง

การตัดสินใจ (ของอย.) เป็นหลักฐานครั้งที่สองในรอบสามปีที่ อย.ได้ตัดสินใจปล่อยให้ Avnadia ยังขายต่อไปได้ในตลาด ทั้งที่มีแรงกดดันอย่างมากจากผู้เชี่ยวชาญนอกวงการแพทย์ นักการเมือง และนักวิทยาศาสตร์บางคน

คณะกรรมการธิการสหภาพยุโรปยังต้องทำการพิจารณารับรองข้อเสนอแนะจากกองยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) กระบวนการดังกล่าวอาจจะใช้เวลาหลายสัปดาห์ แต่มักจะได้ข้อสรุปตามที่เสนอมา

ส่วนการตัดสินใจของอย. (สหรัฐฯ) ให้ความสำคัญยิ่งกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก ซึ่งเมื่อเดือนกรกฎาคม ที่ประชุมผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จำนวน 33 คน ได้ลงมติ 20 ต่อ 12 รับรองให้ขาย Avnadia ในสหรัฐฯต่อไป ในจำนวน 10 จาก 20 คนที่ลงมติเห็นชอบให้ยาขายต่อไปได้นั้นกล่าวว่ายาควรขายบนพื้นฐานจำกัดการใช้

อย.มักจะตัดสินใจตามความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ แม้ว่าการตัดสินใจของอย.ไม่จำเป็นต้องเป็นไปตามคำแนะนำของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญดังกล่าว
-----------------
On the Web:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm226975.htm