Mcot. Net
: วันอังคารที่ 9 พฤศจิกายน 2553
อย.สั่งเพิกถอนยาโรซิกกรีตาโซนใช้รักษาเบาหวานจากบัญชียาหลักไทย
พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ด้าน กพย. เผยยาโรซิกกรีตาโซน แพง-เสี่ยงไม่ปลอดภัย ชี้เกือบ 30 ประเทศทั่วโลกยกเลิกใช้แล้ว
ภญ.วิมล สุวรรณเกศาวงษ์
หัวหน้าศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(อย.) กล่าวว่า สืบเนื่องจากปลายเดือนกันยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (Drug Regulatory Authority) ของประเทศต่าง ๆ
ได้กำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาโรซิกรีตาโซน เพิ่มเติม ซึ่งแบ่งเป็น 2 มาตรการ ได้แก่ การระงับการจำหน่าย และการจำกัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด
สำหรับประเทศไทย อย.ได้มีการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซนแล้ว
และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น
ล่าสุดการประชุมคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 ที่ประชุมมีมติเสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน
เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยในสหภาพยุโรปซึ่งเป็นกลุ่มประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจำหน่ายและให้ยานี้ออกจากท้องตลาด
และมีตัวยาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้และในช่วงระหว่างดำเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ให้ขอความร่วมมือบริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าฯ ในการระงับการจำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน
และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข รองผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา
(กพย.) กล่าวว่า ล่าสุดสำนักยาแห่งยุโรปรวม 27 ประเทศ ซูดาน อียิปต์ และอินเดีย มีการเพิกถอนรายชื่อยาโรซิกกรีตาโซนไปแล้วจากตำหรับยา
ขณะที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration /FDA) จำกัดการใช้ยาในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่ได้เกิดจากกรรมพันธุ์
แม้ล่าสุด อย.จะสั่งให้มีการเพิกถอนโดยสมัครใจแล้ว แต่ผลกระทบที่เห็นได้ชัดคือ ปรากฏการณ์การเบิกจ่ายยาแพง
โดยเฉพาะกลุ่มราชการที่สามารถเบิกค่ายาได้เต็มที่กลายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลัก จึงขอให้ผู้ป่วยตระหนักว่า
การใช้ยาแพงไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะได้ยาดี และปลอดภัย หากไม่มีการตรวจสอบ
สำหรับสาเหตุที่ยาโรซิกรีทาโซนถูกถอนออกจากบัญชียาหลัก
และล่าสุด อย.ประกาศเพิกถอนแล้วนั้น เพราะเมื่อเทียบกับ pioglitazone แล้วมีข้อด้อยกว่าเรื่อง (1) ไม่มี generic product คือ มีบรรจุในบัญชียาหลักทำให้ต้องนำเข้า ค่าใช้จ่ายสูง (2) ต้องรับประทานวันละ 2 ครั้ง (3) ข้อมูลประสิทธิภาพต่อ lipid profile ด้อยกว่า pioglitazone (4) ซึ่งมีหลักฐานชี้ชวนว่าอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย
มีอาการปวดน้ำ โดยเฉพาะผู้หญิงมีความเสี่ยงในการเกิดกระดูกแตกหักได้ง่าย
.......................................................
|
