search ค้นหาภายในเว็บไซต์
 
 
โลโก้ กพย. โลโก้ สสส.
 
ลิงค์
บล็อก กพย.

เว็บไซต์ KnowSteroid

Facebook โฆษณา

Facebook สเตียรอยด์
Facebook Twitter
Youtube กพย.



สถิติ

ปรับปรุง : 7/03/2018
สถิติผู้เข้าชม:5286944
การเปิดหน้าเว็บ:6311680
Online User Last 1 hour (0 users)


 
  อย.สั่งเพิกถอนยาโรซิกกรีตาโซนรักษาเบาหวานจากบัญชียาหลัก
  11 พฤศจิกายน 2553 ดาวน์โหลดเอกสารฉบับเต็มที่นี่
 
 


Mcot. Net   : วันอังคารที่  9  พฤศจิกายน  2553

อย.สั่งเพิกถอนยาโรซิกกรีตาโซนใช้รักษาเบาหวานจากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ด้าน กพย. เผยยาโรซิกกรีตาโซน  แพง-เสี่ยงไม่ปลอดภัย ชี้เกือบ 30 ประเทศทั่วโลกยกเลิกใช้แล้ว

ภญ.วิมล สุวรรณเกศาวงษ์ หัวหน้าศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า สืบเนื่องจากปลายเดือนกันยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (Drug Regulatory Authority) ของประเทศต่าง ๆ ได้กำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาโรซิกรีตาโซน เพิ่มเติม ซึ่งแบ่งเป็น 2 มาตรการ ได้แก่ การระงับการจำหน่าย และการจำกัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด สำหรับประเทศไทย อย.ได้มีการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซนแล้ว และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น ล่าสุดการประชุมคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 ที่ประชุมมีมติเสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยในสหภาพยุโรปซึ่งเป็นกลุ่มประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจำหน่ายและให้ยานี้ออกจากท้องตลาด และมีตัวยาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้และในช่วงระหว่างดำเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ให้ขอความร่วมมือบริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าฯ ในการระงับการจำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน

ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข รองผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ล่าสุดสำนักยาแห่งยุโรปรวม 27 ประเทศ ซูดาน อียิปต์ และอินเดีย มีการเพิกถอนรายชื่อยาโรซิกกรีตาโซนไปแล้วจากตำหรับยา ขณะที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration /FDA) จำกัดการใช้ยาในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่ได้เกิดจากกรรมพันธุ์ แม้ล่าสุด อย.จะสั่งให้มีการเพิกถอนโดยสมัครใจแล้ว แต่ผลกระทบที่เห็นได้ชัดคือ ปรากฏการณ์การเบิกจ่ายยาแพง โดยเฉพาะกลุ่มราชการที่สามารถเบิกค่ายาได้เต็มที่กลายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลัก จึงขอให้ผู้ป่วยตระหนักว่า การใช้ยาแพงไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะได้ยาดี และปลอดภัย หากไม่มีการตรวจสอบ

สำหรับสาเหตุที่ยาโรซิกรีทาโซนถูกถอนออกจากบัญชียาหลัก และล่าสุด อย.ประกาศเพิกถอนแล้วนั้น เพราะเมื่อเทียบกับ pioglitazone แล้วมีข้อด้อยกว่าเรื่อง (1) ไม่มี generic product คือ มีบรรจุในบัญชียาหลักทำให้ต้องนำเข้า ค่าใช้จ่ายสูง (2) ต้องรับประทานวันละ 2 ครั้ง (3) ข้อมูลประสิทธิภาพต่อ lipid profile ด้อยกว่า pioglitazone (4) ซึ่งมีหลักฐานชี้ชวนว่าอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย มีอาการปวดน้ำ โดยเฉพาะผู้หญิงมีความเสี่ยงในการเกิดกระดูกแตกหักได้ง่าย

 

.......................................................