วันที่: 7 มีนาคม 2555

ที่มา: ASTV ผู้จัดการออนไลน์

ลิงค์: www.manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?NewsID=9550000030194

แหล่งข่าวจากบริษัทยาข้ามชาติที่ทำธุรกิจในประเทศไทย เปิดเผยว่า เมื่อไม่นานมานี้ บริษัทติลลิกีแอนด์กิบบิ้น อินเตอร์เนชั่นแนล ที่ปรึกษาทางกฎหมายให้กับบริษัทยาข้ามชาติหลายแห่ง ได้แจกจ่ายเอกสารไปยังลูกค้าทุกรายถึงสถานการณ์ความเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติของสำนักสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญา ที่จะมีผลกระทบต่อบริษัทยา (Change in Patent Office Practice Affect Pharmaceuticals) โดยระบุว่า กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยได้เปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติ 2 เรื่องใหญ่ คือ การเปลี่ยนแนวตีความข้อถือสิทธิการใช้แบบสวิส (Swiss-type use claim) คือ ข้อถือสิทธิที่ระบุว่า การใช้สารประกอบ...ในการผลิต...สมควรจะถูกจัดเป็นการขอรับคำขอเกี่ยวกับ”กรรมวิธีทางอายุรกรรม” (Method of Treatment) หรือ “กรรมวิธีทางการวินิจฉัยโรค” (Method of Diagnosis) ซึ่งเป็นข้อต้องห้ามได้รับสิทธิบัตรตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตรของไทย มาตรา 9(4) ซึ่งผู้ตรวจสอบอ้างอิงคำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรที่ 1/2553

ส่วนการเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติที่ 2 นั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ประกาศลงวันที่ 30 ธ.ค.53 กำหนดให้คำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์ด้านเคมี (ทางยา) จะต้องมีการระบุคำทับศัพท์ภาษาไทยพร้อมกับวงเล็บภาษาอังกฤษกำกับชื่อสารประกอบ ส่วนประกอบ หรือสารออกฤทธิ์ทางยาควบคู่ไปด้วย ซึ่งทาง บ.ติลลิกีฯ อ้างว่า การเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติทั้งสองประการ จะทำให้การพิจารณาคำขอสิทธิบัตรที่ล่าช้าอยู่แล้ว ต้องเนิ่นช้าออกไป

น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล ทีมวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” เห็นว่า ต้องชื่นชมกรมทรัพย์สินทางปัญญาที่ออกแนวปฏิบัติดังกล่าว เพื่อทำให้มาตรฐานสิทธิบัตรของไทยมีคุณภาพขึ้น และระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรของไทยดีขึ้น

“1.การที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กำหนดแนวทางปฏิบัติเรื่องว่า การใช้/ข้อบ่งใช้ยา นั้นอยู่ภายใต้มาตรา 9(4) ซึ่งไม่สามารถขอรับสิทธิบัตรได้นั้น ยิ่งทำให้เกิดความชัดเจนในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบฯ ทำให้กรมทรัพย์สินเอง เพราะเดิมกรมฯอาศัยการตีความตามดุลพินิจของผู้ตรวจสอบ ซึ่งทำให้เกิดปัญหาในการร้องค้านหลายครั้ง เช่น กรณียารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี เป็นต้น 2.การใช้ยา/ข้อบ่งใช้ยา นั้นเป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปในวงการด้านสาธารณสุขอยู่แล้ว ว่าคือการบำบัดรักษาด้วยยา จึงอยู่ภายใต้มาตรา 9(4) ตามพระราชบัญญัติ 3.การที่ บ.ติลลิกีฯ อ้างว่า จะทำให้การออกสิทธิบัตรล่าช้านั้นไม่เป็นความจริง และไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกันเลย หนำซ้ำอาจทำให้ขั้นตอนกระชับขึ้น เพราะถ้าคำขอใดมีใจความสำคัญในประเด็น การใช้ยา ก็จะถูกตัดออกทันที ซึ่งเป็นการลดภาระของผู้ตรวจสอบ และที่สำคัญ คำขอสิทธิบัตร “การใช้ยา/ข้อบ่งใช้ยา” ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ใดๆ เลยแก่สาธารณะ แต่ก่อประโยชน์ให้แก่ผู้ขอรับสิทธิบัตรฝ่ายเดียว เพราะไม่ใช่การค้นคิดประดิษฐ์สิ่งประดิษฐ์ใหม่เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อสังคมโลก แต่เป็นการหาประโยชน์เพิ่มเติมจากสิ่งที่มีอยู่แล้วโดยการขยายอายุการผู้ขาดสิ่งประดิษฐ์เดิมนั้นออกไปเพื่อการผูกขาดตลาดยา ซึ่งถือเป็นภัยสำคัญของการเข้าถึงยาของผู้ป่วย”

เมื่อไม่นานมานี้ เคยมีรายงานข่าวระบุว่า บ.ติลลิกีฯ ยื่นหนังสือถึงกรมทรัพย์สินทางปัญญาให้ทบทวนคำสั่งปฏิเสธข้อถือสิทธิการใช้ยาเพื่อเตรียมเป็นเภสัชภัณฑ์ที่ได้มีการปฏิเสธก่อนหน้านี้ทั้งหมด ทั้งที่เป็นคำวินิจฉัยที่เป็นบรรทัดฐานของคณะกรรมการสิทธิบัตร ปรากฏว่า กรมทรัพย์สินทางปัญญาแทนที่จะส่งให้คณะกรรมการสิทธิบัตรพิจารณา กลับส่งให้ ‘คณะอนุกรรมการสิทธิบัตร สาขาเคมี’ ซึ่งมีประธานซึ่งมีผู้ใกล้ชิดทำงานให้กับบริษัทยาข้ามชาติชี้ขาดว่า คำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรไม่เป็นบรรทัดฐาน

ส่วนประเด็นการระบุให้ต้องมีการระบุคำทับศัพท์นั้น ทีมวิจัยฯเห็นว่า ยิ่งเป็นเพิ่มประสิทธิภาพของระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรของไทย เพราะที่ผ่านมา มีปัญหาการสืบค้นมาโดยตลอด เพราะไม่มีการระบุคำทับศัพท์เป็นภาษาอังกฤษ หากฐานข้อมูลสิทธิบัตรมีประสิทธิภาพ ก็ย่อมเป็นประโยชน์ต่อสาธารณะ และผู้ผลิตยาทุกรายโดยเท่าเทียมกัน บริษัทยาข้ามชาติควรใจกว้างและเสนอตัวที่จะเป็นผู้เริ่มดำเนินการตามแนวทางนี้ด้วยซ้ำ เพราะถือเป็นการแสดงความรับผิดชอบต่อสังคม

“ขณะนี้ทีมวิชาการและภาคประชาสังคมกำลังรวบรวมข้อมูลหลักฐานต่างๆ และคำวินิจฉัยสิทธิบัตร เรากำลังพิจารณาเลือกใช้การฟ้องเพิกถอนสิทธิบัตรที่ได้อย่างไม่ชอบธรรม เพื่อให้เกิดบรรทัดฐานที่ดีของสังคม เพื่อให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญามีมาตรฐานและเป็นธรรมการผู้บริโภคเท่าๆ กับที่เป็นธรรมต่อผู้ประกอบการภายใต้กฎหมายเดียวกัน” ทีมวิจัยฯกล่าวปิดท้าย

ทั้งนี้ ข้อมูลจากงานวิจัยสิทธิบัตรยาที่จัดเป็นสิทธิบัตรไม่มีที่สิ้นสุด ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น คณะผู้วิจัยได้ทำการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับสิ่งประดิษฐ์ทางยา ในระหว่าง ปี พ.ศ.2543-2553 จำนวน 2,034 ฉบับ พบว่า มีคำขอรับสิทธิบัตร ร้อยละ 96 ที่มีลักษณะอยู่ในเงื่อนไขที่เป็น evergreening patent โดยพบว่าปัญหาส่วนใหญ่ คือ คำขอรับสิทธิบัตร “ข้อบ่งใช้/การใช้” ร้อยละ 73.7 สูตรตำรับและส่วนประกอบ ร้อยละ 36.4 และ Markush Claim ร้อยละ 34.7 ซึ่งทางสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขได้ทำหนังสือถึงกรมทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อนำเสนอผลการวิจัยในฐานะที่เป็นองค์กรร่วมสนับสนุนการวิจัย และมีข้อเสนอแนะให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาควรจะพิจารณาคู่มือที่คณะผู้วิจัยพัฒนาขึ้นนำไปใช้ในการปรับปรุงระบบการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรซึ่งกรมฯกำลังดำเนินการพัฒนาระบบอยู่ในปัจจุบัน รวมทั้งการพัฒนาแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้มีความเป็นธรรมมากขึ้นตามยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ