วันที่: 11 กุมภาพันธ์ 2556
ที่มา: เดลินิวส์ ออนไลน์
ลิงค์: www.dailynews.co.th/politics/184025



อภ.-รภท. เปิดแถลงข่าวแจงกรณีวัตถุดิบผลิตพาราฯไม่บริสุทธิ์ “หมอวิทิต”ยันไม่นำวัตถุดิบที่ไม่ได้คุณภาพมาผลิต เผย อภ.ขายยาพาราฯปีละกว่า 500 ล้านเม็ด เปิดเอกสารปี 54-55 ตรวจพบวัตถุดิบผลิตพาราฯ 19 ล็อตมีปัญหาจาก 2 บริษัทแจ้งรีเจ็กซ์ไปแล้ว

จากกรณี “เดลินิวส์”นำเสนอข่าวกรณีพ.อ.สังสิทธิ์ วรชาติกุล รอง ผอ.โรงงานเภสัชกรรมทหาร ศูนย์การอุตสาหกรรมป้องกันประเทศและพลังงานทหาร (รภท.ศอพท. ) ระบุว่ามีการตรวจพบวัตถุดิบในการผลิตยาพาราเซตามอล500 มก.ขนาดบรรจุ 1,000 เม็ด ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.)ว่าจ้างให้ผลิตไม่บริสุทธิ์บางล็อตและมีการส่งคืนขอเคลมกับบริษัทตัวแทนจำหน่ายไปแล้วนั้น

ความคืบหน้าในเรื่องนี้ ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) วันนี้ (11 ก.พ.) นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผอ.อภ. พร้อมด้วย พล.ต.กฤษฎา เต็มบุญเกียรติ ผอ. รภท.ศอพท. ร่วมกันแถลงชี้แจงข้อเท็จจริง โดย นพ.วิทิต ชี้แจงว่า อภ.มีกระบวนการคัดเลือกวัตถุดิบอย่างถูกต้องตามหลักจีเอ็มพีทุกอย่าง ตั้งแต่เริ่มต้นทดลองในห้องปฏิบัติการเล็ก ๆ เมื่อตรวจสอบคุณภาพผ่าน ก็ตรวจขึ้นมาถึงแหล่งวัตถุดิบ ทดสอบความคงตัว ทดสอบเชื้อ ทดสอบอะไรทุกอย่าง เมื่อผ่านคุณภาพแล้วจึงจะบรรจุเข้าไปในรายชื่อของโรงงานที่มีโอกาสที่จะจำหน่ายวัตถุดิบให้ อภ. (เอวีแอล) นอกจากนี้ทีมงานประกันคุณภาพของ อภ.และ รภท..ศอพท.ก็เดินทางไปยังโรงงานที่ผลิตวัตถุดิบเพื่อตรวจเยี่ยมและตรวจจีเอ็มพีของโรงงาน ขอดูเอกสารกระบวนการผลิตทุกอย่างจนเรียบร้อยถึงจะมาตัดสินว่าคุณภาพโรงงานวัตถุดิบเพียงพอที่จะส่งมาให้ผลิตยาหรือไม่

“การสั่งวัตถุดิบในแต่ละล็อตเมื่อมาถึงแล้วทาง อภ.และ รภท.ศอพท. ก็มีการตรวจคุณภาพวัตถุดิบทุกล็อต ทุกครั้ง เมื่อตรวจพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามสเป็ก หรือคุณภาพมาตรฐาน เราก็ส่งคืนบริษัท ปฏิเสธไม่นำมาผลิต เราปฏิบัติเช่นนี้มาโดยตลอด ยืนยันว่าทุกโรงงานยาในประเทศไทยหรือต่างประเทศจะมีมาตรฐานการตรวจวัตถุดิบรวมทั้งบรรจุภัณฑ์ด้วย ถ้าผิดพลาดก็รีเจ็กท์เป็นมาตรการปกติ ถ้าตรวจเจอสินค้าสำเร็จรูปและมีความผิดปกติอันนั้นจะโทษได้ว่าเป็นอย่างนั้นอย่างนี้แต่ถ้าตรวจเจอตั้งแต่ต้นน้ำแล้วปฏิเสธกลับไป ผู้บริโภคควรสบายใจ อีกทั้งโรงงานของ อภ.และรภท.ศอพท. ได้คุณภาพจีเอ็มพีทุกประการ และมีการควบคุมการผลิตทุกขั้นตอน” ผอ.อภ.กล่าว

เมื่อถามว่า อภ.มีการสั่งซื้อวัตถุดิบมาผลิตพาราเซตามอลหรือไม่ นพ.วิทิต กล่าวว่า ก็มี แต่ยังไม่ผลิต ส่วนปริมาณตั้งตรวจสอบอีกทีว่าเท่าไหร่ ต่อข้อถามว่า วัตถุดิบที่ อภ.สั่งเข้ามาเก็บไว้ที่ อภ.หรือเช่าสถานที่เก็บ นพ.วิทิต กล่าวว่า ก็มีเช่าโกดังข้างนอกด้วย ส่วนจำนวนกี่ตันนั้นขอตรวจสอบก่อน เป็นการนำเข้ามาเตรียมผลิตยังไม่ได้ผลิต ซึ่งก่อนผลิตจะมีการตรวจสอบคุณภาพก่อน โดยวัตถุดิบ บางชนิดก็ 2 ปี บางชนิดก็ 3 ปี

เมื่อถามว่า หากโรงงานที่ อภ.มีการรับรองแหล่งผลิตวัตถุดิบ (เอวีแอล) แล้วมีปัญหาเรื่องวัตถุดิบเยอะจะทำอย่างไร นพ.วิทิต กล่าวว่า ก็ต้องยกเลิกไป ก็หาแหล่งใหม่เพิ่ม ไม่ได้จมอยู่กับบริษัทเดิม ๆ ปีหนึ่งจะมีงานใหญ่ขายวัตถุดิบ ซึ่งในโลกมี 3 ตลาดใหญ่ทั้งยุโรป อินเดีย จีน ตอนหลังมีญี่ปุ่นด้วย ทุกครั้งที่มีงานเราก็ส่งทีมวิจัยลงไปคุยไปตรวจสอบไปติดต่อทุกรอบปีละครั้งทุกแห่ง 4 ครั้งถ้ามีแหล่งที่ดีแหล่งใหม่คุณภาพดีก็จะขอรับตัวอย่างมาตรวจสอบ และทดลองทำในห้องปฏิบัติการหาได้ผลดีจะส่งทีมประกันคุณภาพไปเยี่ยมที่โรงงาน ถ้าผลการเยี่ยมผ่านจีเอ็มพีโรงงานจะถูกบรรจุในเอวีแอล ไม่มีข้ามขั้นตอน ขอให้ผู้บริโภคมั่นใจ

ต่อข้อถามว่า แหล่งวัตถุดิบจากจีนที่มีปัญหาเป็นสิบ ๆ ล็อตดำเนินการอย่างไร นพ.วิทิต กล่าวว่า ได้ยกเลิกไปหมดแล้ว แต่แหล่งที่ไม่เสียหายก็ไม่ได้ยกเลิก เดี๋ยวจะตอบเขาไม่ได้ว่ายกเลิกเพราะอะไร ก่อนยกเลิกจะมีหนังสือเตือนว่าไม่ผ่านมาตรฐานข้อไหน อย่างไร ถ้ายังไม่ปรับปรุงก็ยกเลิกเป็นหลักปฏิบัติทุกโรงงานยา เมื่อถามว่าพอจะเปิดเผยบริษัท 2 แห่งที่อยู่ในเอวีแอลได้หรือไม่ นพ.วิทิต กล่าวว่า ไม่เหมาะที่จะไปพูดชื่อ ขอให้สบายใจว่า อภ.ยังรักษาแหล่งคุณภาพอยู่ต่อข้อถามว่า วัตถุดิบแต่ละถังนำมาผลิตพาราเซตามอลได้กี่เม็ด นพ.วิทิต กล่าวว่า แล้วแต่น้ำหนักวัตถุดิบในถัง 1 กก.ผลิตได้ประมาณกว่า 1,000 เม็ด

“เมื่อผลิตออกไปแล้วความรับผิดชอบต่อผู้บริโภคต้องมีหากมีสิ่งหนึ่งสิ่งใดเบี่ยงเบนไปจากมาตรฐานก็เรียกกลับมาเป็นธรรมดา บริษัทผลิตเครื่องบินให้คนนั่งทั่วโลก มันไม่ควรจะมีอะไรผิดพลาด แต่เมื่อมีอะไรผิดปกติบริษัทก็ต้องเรียกเครื่องบินกลับคืน บริษัทรถยนต์ก็เช่นกันถ้ามีปัญหาเรียกกลับหมด ผู้บริโภคควรสบายใจ เพราะการตรวจวัตถุดิบพบผิดปกติแล้วรีเจ็กซ์คืนบริษัทไม่เอามาผลิต” นพ.วิทิต กล่าว

เมื่อถามถึงยอดจำหน่ายยาพาราเซตามอลของ อภ.ปีที่ผ่านมา นพ.วิทิต กล่าวว่า ประมาณกว่า 500 ล้านเม็ด เมื่อถามว่าเป็นไปได้หรือไม่ว่าจะรับรองแหล่งวัตถุดิบมากกว่า 2 แหล่งบริษัท นพ.วิทิต กล่าวว่า เราจะมีพอดี มีเยอะก็ดีอาจจะไม่ใช่ เพราะแต่ละโรงงานมีกระบวนการใช้เครื่องจักรต่างกัน เราอยากตรวจที่มีมาตรฐานเดียวกัน และใกล้เคียงกันที่สุด 2แหล่งก็เพียงพอพอจะสำรองซึ่งกันและกันเราคงไม่ทำ 8 แหล่ง 10 แหล่ง เพราะต้องทดลองเยอะ เก็บข้อมูลเยอะ กลายเป็นซื้อเบี้ยหัวแตก การต่อรองอาจจะไม่ดีเท่าที่ควร มีหลายเหตุผล

ต่อข้อถามว่าการจะนำแหล่งผลิตวัตถุดิบออกจากเอวีแอลต้องเจอการปนเปื้อนกี่ครั้งถึงจะเตือนและนำออก นพ.วิทิต กล่าวว่า เตือนตั้งแต่ล็อตแรก การคืนคือการเตือน เราจะให้โอกาสเขาล็อตนี้เราคืน ช่วยดูล็อตหลังให้ละเอียดถี่ถ้วน ถ้ารีเจ็กท์ครั้งที่ 2 คงแก้ไม่ได้แล้ว หรือถ้าไม่ติดขัดว่าการผลิตมีปัญหา แล้วแต่ความรุนแรงของปัญหาที่รับไม่ได้เลย ครั้งเดียวก็เลิก ถ้าพอเตือนให้ปรับปรุงได้ก็คืนแล้วนำล็อตใหม่มา หัวใจอยู่ที่การตรวจอย่างละเอียดทุกถัง

ผู้สื่อข่าวรายงาน ได้มีการสอบถามถึง 2 บริษัทจากประเทศจีนที่อยู่ในเอวีแอลได้รับการรับรองจาก อภ.ตั้งแต่ปีไหน ทาเจ้าหน้าที่ตอบว่า รับรองตั้งแต่ปี 2553 ตอนนี้ยังอยู่ เมื่อถามว่าตรวจพบการปนเปื้อนทำไมยังอยู่ เจ้าหน้าที่อภ.ชี้แจงว่า เพราะได้รีเจ็กท์โรงงานที่มีปัญหาไปแล้ว เพราะเดิมมี 3 แหล่งแต่เราได้รีเจ็กซ์แหล่งที่มีปัญหาไปแล้ว

ด้าน พล.ต.กฤษฎา เต็มบุญเกียรติ ผอ.รภท.ศอพท. กล่าวว่า ในการผลิตยาโดยเฉพาะยาพาราเซตามอลได้รับมอบแหล่งวัตถุดิบจาก อภ. ซึ่งได้ไปตรวจสอบคุณภาพมาด้วยกัน หลังจากนั้นจะมาดำเนินการจัดซื้อโดยระเบียบของสำนักนายกรัฐมนตรี ซึ่งจะทยอยส่งมาเป็นล็อตๆ และทุกถัง ทุกล็อตที่ส่งเข้ามาจะได้รับการตรวจสอบประเมินคุณภาพตามมาตรฐานจีเอ็มพี อย่างละเอียด เข้มงวด ทำให้เจอว่ามีสิ่งแปลกปลอมในบางล็อตซึ่งอาจจะเกิดจากข้อผิดพลาดในการผลิตของทางบริษัท จึงได้เปลี่ยนกับทางบริษัท รับรองว่าไม่มีสิ่งปนเปื้อนหลุดรอดเข้าสู่กระบวนการผลิตได้ นอกจากนั้น อภ.ยังส่งเจ้าหน้าที่เข้าไปตรวจคุณภาพที่โรงงานเภสัชกรรมทหารซ้ำทุกเดือน ดังนั้นยาที่โรงงานเภสัชกรรมทหารผลิตให้กับ อภ.นั้นถือเป็นมาตรฐานน่าจะจะเชื่อถือได้ยิ่งกว่ายาอื่นๆ อีก เพราะว่าเรามีการตรวจสอบตามมาตรฐาน และเมื่อส่งยาที่ผลิตเสร็จแล้วเข้ามาที่ อภ.ก็ต้องถูกวิเคราะห์อีกครั้ง เพราะฉะนั้นโอกาสที่ยาที่จะมีปัญหา ไม่ได้มาตรฐานจะหลุดออกสู่ท้องตลาดจึงเป็นไปไม่ได้ ขอให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจในกระบวนการผลิต

ผู้สื่อข่าวถามว่า วัตถุดิบนำเข้ามาโดย อภ.หรือ โรงงานเภสัชกรรมทหาร และตรวจเจอสิ่งปนเปื้อนทั้งหมดกี่ล็อตตั้งแต่เมื่อปี 2553 – 2555 พล.ต.กฤษฎา กล่าวว่า มีการนำเข้าปีละประมาณ 150 ตัน ซึ่งจากเดิมได้มีการตรวจสอบและสั่งซื้อวัตถุดิบจาก 3 บริษัทในประเทศจีน แต่มีปัญหาเจอสิ่งปนเปื้อนเมื่อปี 2553 ในวัตถุดิบของบริษัทแห่งหนึ่ง ซึ่งเจอไม่กี่ถัง จึงได้พูดคุยและส่งคืนวัตถุดิบไปแล้ว แต่ล็อตต่อมาก็ยังตรวจพบสิ่งปนเปื้อนอยู่ดังนั้นจึงได้ รายงานมายัง อภ. และยกเลิกการสั่งซื้อวัตถุดิบจากบริษัทดังกล่าวไปแล้ว ดังนั้นจึงมีการใช้วัตถุดิบจาก 2 บริษัทที่ไม่มีปัญหาจนถึงปัจจุบัน

ผู้สื่อข่าวถามต่อว่าหลังจากปี 2553 ยังพบสิ่งปนเปื้อนในวัตถุดิบอยู่หรือไม่ พล.ตรีกฤฎา กล่าวว่า นอกจากที่เจอเมือปี 2553 แล้วก็ไม่เจออีกเลย เพราะเราไม่ได้สั่งจากบริษัทนั้นแล้ว ผู้สื่อข่าวถามต่ออีกว่าสรุปว่าปี 2554-2555 ไม่พบการปนเปื้อนอีเลยใช่หรือไม่ พล.ตรีกฤฎา กล่าวว่า ไม่เจอ ไม่มีรายงานจากกองวิจัย เพราะที่ส่งผลการตรวจสอบมาก็ผ่านหมด

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า สำหรับวัตถุดิบที่ตรวจพบมีปัญหาจากบริษัท 2 แห่ง ที่มีการตรวจพบตั้งแต่วันที่ 24 ส.ค.2554-13 พ.ย.2555 ประมาณ 19 ล็อต เช่น วันที่ 24 ส.ค.2554 ล็อตที่ CD 1102149 ผงยาจับตัวเป็นก้อนใหญ่มีสีน้ำไหม้กระจายทั่วไป มีข้อร้องเรียนจาก อภ. พบยาเม็ดสำเร็จรูปที่ผลิตจากวัตถุดิบล็อตดังกล่าวมีจุดสีเหลืองน้ำตาลบนเม็ดยา ทาง รภท.ศอพท. จึงได้ทำการเรียกคืนยาสำเร็จรูปที่ผลิตจากวัตถุดิบล็อตดังกล่าวทั้งหมด ล็อตที่ CD 1102150 และ ล็อตที่ CD 1102151 ผงยาจับตัวเป็นก้อนใหญ่และมีสีน้ำตาลใหม่กระจายทั่วไป วันที่ 21 พ.ย.2554 ล็อตที่ CD 1107140 พบผงสีน้ำตาล

เมื่อวันที่ 6 มี.ค.2555 ล็อตที่ CD 1201060 บริเวณฝาถังพบคราบสกปรกสีขาวและดำฝังแน่น ล็อตที่ CD 1201064 พบเส้นขนสีดำอยู่ในถังยาได้มีการตรวจสอบวัตถุดิบและแจ้งรีเจกท์ วันที่ 26 มิ.ย.2555 ล็อตที่ CD 1204131 และ ล็อตที่ CD 1204132 พบยามีจุดสีเหลืองกระจายทั่วไป ตรวจสอบวัตถุดิบและแจ้งรีเจ็กท์ ล็อตที่ CD 121001C ล็อตที่ CD 121002C ล็อตที่ CD 121003C พบผงเม็ดเล็กๆ (granule) สีน้ำตาลกระจายทั่วไป ตรวจสอบวัตถุดิบและแจ้งให้มีการเปลี่ยนสินค้า และเมื่อวันที่ 5 พ.ย.2555 ล็อตที่ CD 121002C พบผงเม็ดเล็กๆ สีน้ำตาลกระจายทั่วไปซึ่งทางเจ้าหน้าที่รภท.ศอพท. ตรวจสอบวัตถุดิบหลังการเปลี่ยนสินค้าจึงแจ้งรีเจกท์ นอกจากนี้ในการตรวจวิเคราะห์วันที่ 13 พ.ย.2555 ล็อตที่ 120748-120753 ตรวจพบผงเม็ดเล็กๆ (granule) สีน้ำตาลกระจายทั่วไปทาง รภท.ศอพท. ตรวจสอบวัตถุดิบหลังการเปลี่ยนสินค้าจึงแจ้งรีเจกท์.