ผลวิจัย ชี้บริษัทยาข้ามชาติแห่ขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันตาย  (Evergreening Patent) เพียบ แค่ยา 59 ตัวที่มียอดการใช้สูง จะผลาญงบ 8,477.7 ล้านบาท เสนอนายกฯรีบออกคู่มือสกัด

ดร.ภญ.อุษาวดี  มาลีวงศ์ นักวิจัยของเครือข่ายวิจัยระบบยา สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เปิดเผยว่า ปัญหาสิทธิบัตรไม่มีคุณภาพ ส่งผลต่อภาระงบประมาณประเทศและเป็นข้อจำกัดการเข้าถึงยาของประชาชนอย่างมาก ซึ่งงานวิจัย “คำขอรับสิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” พบการขอรับสิทธิบัตรแบบ Evergreening Patent หรือเรียกว่า การขอรับสิทธิบัตรที่มีลักษณะแบบไม่มีที่สิ้นสุด  ที่จะทำให้ผู้ได้รับสิทธิบัตรนี้ได้รับความคุ้มครองอย่างต่อเนื่องเกินเกิน 20 ปีหรืออาจชั่วชีวิตของยานั้น ซึ่งการขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวถือว่า ไม่มีความใหม่ ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น มีมากถึงร้อยละ 84 จาก 2,188 คำขอ


“คำขอแบบ evergreening เช่นนี้จะส่งผลกระทบต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดยาของประเทศ เฉพาะแค่รายการยาจำนวน 59 รายการที่มียอดการใช้สูงสุดที่นำมาวิเคราะห์ผลกระทบต่อค่าใช้จ่ายด้านยา พบว่าเป็นคำขอรับสิทธิบัตรแบบ evergreen ที่ส่งผลให้มีการผูกขาดตลาด ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2539 - 2571 คิดเป็นมูลค่าสะสมประมาณ 8,477.7 ล้านบาท และหากพิจารณาเฉพาะผลกระทบที่เกิดขึ้นแล้วคือตั้งแต่ปี พ.ศ. 2539-2553 พบว่าประเทศไทยเสียโอกาสในการประหยัดงบประมาณไปแล้วถึง 1,177.6 ล้านบาท  หรือกล่าวอีกนัยหนึ่ง หากกรมทรัพย์สินทางปัญญานำแนวทางการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรฉบับใหม่มาใช้เพื่อป้องกันการเกิดสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด จะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายด้านยาได้ถึง 8,500 ล้านบาทโดยประมาณ”

นอกจากนี้ เมื่อพิจารณาการใช้ยาในโรคสำคัญที่มีค่าใช้จ่ายด้านยาสูง 3 โรค ประกอบด้วย โรคเอดส์ โรคมะเร็งเต้านม และโรคกระดูกพรุน พบว่าในสถานการณ์ที่มีการใช้ยาต้นแบบเพื่อการรักษาโรคดังกล่าวนั้น การใช้ยาในการรักษาโรคมะเร็งไม่มีความคุ้มค่าในด้านต้นทุน-อรรถประโยชน์เมื่อเปรียบเทียบกับเกณฑ์ความคุ้มค่าที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาแพง อย่างไรก็ตามหากมีการทดแทนด้วยยาชื่อสามัญในผู้ป่วยทุกรายพบความคุ้มค่าในการใช้ยามากขึ้นเนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านยาลดลง และในเวลา 10 ปีของการรักษาในทั้ง 3 โรค พบว่าการทดแทนยาต้นแบบด้วยยาชื่อสามัญทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาเพิ่มขึ้นร้อยละ 66.9 ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน, ร้อยละ 21.7 ในผู้ป่วยโรคเอดส์ และร้อยละ 9.3 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม ตามลำดับ

จากปัญหาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นจากการขอสิทธิบัตรแบบ Evergreening Patent เช่นนี้ รศ.ดร.ภญ.นุศราพร  เกษสมบูรณ์ อาจารย์ประจำคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น กล่าวว่า งานศึกษานี้จึงมีข้อเสนอเชิงนโยบายไปยังนายกรัฐมนตรี ให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา เร่งออกประกาศกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ทางยา ดังเช่นที่ รัฐบาลอาร์เจนติน่าเพิ่งประกาศใช้เมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมาเพื่อแก้ปัญหาในลักษณะเดียวกัน เพื่อแก้ปัญหาเฉพาะหน้าสำหรับสิทธิบัตรที่กีดกันการเข้าถึงยาซึ่งกำลังทวีความรุนแรงอยู่ในขณะนี้  ส่วนในระยะยาว รัฐบาลควรผลักดันให้เกิด แก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตรให้กำหนดรายละเอียดของขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

“ในเฉพาะหน้านี้เสนอให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาเร่งกำหนดหลักการในการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรด้านเภสัชภัณฑ์สำหรับการขอถือสิทธิการใช้ (Used claim) รวมถึงการใช้สารเคมีในการผลิตยา  ว่า เป็นข้อถือสิทธิที่ไม่ได้รับความคุ้มครองตามมาตรา 9(4) แห่ง พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ทั้งนี้เป็นไปตามคำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรที่ 1/2553 เพราะถือเป็นลักษณะคำขอที่มีมากและเป็นปัญหาที่รุนแรงที่สุด และเร่งปรับปรุงระบบการรายงานสถานะของการดำเนินการในแต่ละคำขอรับสิทธิบัตรให้ถูกต้อง ทันสมัยอยู่ตลอดเวลาและปรับระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรให้เป็นมิตรต่อผู้ใช้ ง่ายต่อการสืบค้น สามารถใช้ประโยชน์ได้จริง และมีความเป็นปัจจุบันอยู่เสมอ”

ทั้งนี้การจดสิทธิบัตรแบบ evergreening patent หรือการจดสิทธิบัตรแบบไม่ยอมหมดอายุได้กลายเป็นกลยุทธ์ของเจ้าของสิทธิบัตรในการปรับเปลี่ยนรายละเอียดสิ่งประดิษฐ์เพียงเล็กน้อยเพื่อขอรับความคุ้มครองต่อเนื่องอย่างไม่มีที่สิ้นสุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อการพัฒนาความก้าวหน้าของนักประดิษฐ์ไทย และกีดกันยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด ทำให้ผู้ป่วยเสียโอกาสในการเข้าถึงยา  เพราะเมื่อใดมียาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด จะทำให้ยาต้นแบบต้องลดราคาลงเพื่อแข่งขัน กลยุทธ์ดังกล่าวถูกใช้อย่างมากในประเทศที่ระบบการให้สิทธิบัตรไม่มีคุณภาพ และกำลังทวีความรุนแรงของปัญหา จนกระทั่งปี 2550 องค์การอนามัยโลก ได้จัดทำเกณฑ์การตรวจสอบสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาสำหรับเจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรเพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติอย่างชัดเจนในการพิจารณาว่าสิ่งประดิษฐ์นั้นสมควรได้รับสิทธิบัตรหรือไม่ และในปี 2551 คณะผู้เชี่ยวชาญจาก WHO, UNDP, UNCTAD และ WTO แนะนำรัฐบาลไทยให้ปรับปรุง พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ด้วยการรับหลักการของการพิจารณามาตรฐานการประดิษฐ์คิดค้นเพื่อแก้ปัญหา evergreening patent เช่นที่ประเทศอินเดียถือปฏิบัติ

ผู้สนใจสามารถรับชม animation สิทธิบัตรไม่มีวันสิ้นสุด (Evergreening Patent)ได้ที่ www.youtube.com/watch?v=FkxaxlX6zqM