สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอแจ้งมติคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาคือ เสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตํารับยาที่มีส่วนประกอบของ
rosiglitazone โดยในช่วงระหว่างดําเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนให้ขอความร่วมมือผู้ผลิตและผู้นําเข้า
ระงับการจําหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของ rosiglitazone
และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
สืบเนื่องจากปลายเดือนกนยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกํากับดูแลด้านยา (Drug
Authority) ของประเทศต่างๆได้กําหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยา
rosiglitazone Regulatory เพิ่มเติมซึ่งแบ่งเป็น 2
มาตรการใหญ่ๆได้แก่การระงับการจําหน่ายและการจํากัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด
สําหรับประเทศไทยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีการแจ้งเตือนบุคลากรทาง
การแพทย์ ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของ
rosiglitazone แล้วและขอความร่วมมือให้
สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่า
ความเสี่ยงเท่านั้น
ปัจจุบันสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ขึ้นทะเบียนยาที่มีส่วนประกอบของ
ยา rosiglitazone ของ บริษัทแกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จํากัดได้แก่
rosiglitazone (Avandia®)+metformin (Avandamet®)และ rosiglitazone+glimepiride (Avandaryl®)
และบริษัท ยูนีซันจํากัดได้แก่ rosiglitazone (Rosita®)
ในการประชุมคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาครั้งที่
4/2553 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553
ที่ประชุมมีมติเสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตํารับยาที่มีส่วนประกอบ
ของ rosiglitazone
เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในสหภาพยุโรปซึ่งเป็น
กลุ่มประเทศ
เจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจําหน่ายและให้ยานี้ออกจากท้องตลาดและมีตัวยา
อื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้
และในช่วงระหว่างดําเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตํารับยาให้ขอความร่วมมือ
บริษัทผู้ผลิตและผู้นําเข้าฯใน การระงับการจําหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของ
rosiglitazone และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ในขณะนี้หากท่านพบอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วน
ประกอบ ของ rosiglitazone ขอได้โปรดแจ้งไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ตามที่อยู่ข้าง
ต้นทั้งนี้
สามารถดาวน์โหลดแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ได้ที่ www.fda.moph.go.th/vigilance
|